近日，凯时APP生物最新研製的人巨細胞病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲批上市（國械注准：20233401968），為孕婦優生優育、新生兒、HIV感染者等免疫力低下人群、器官移植等人群的巨細胞病毒檢測新添利器。

產品特點

√ 高敏檢測：最低檢出限為 100 IU/mL

√ 定量檢測：定量限為 500 IU/mL，線性範圍為5×102 IU/mL～5×109 IU/mL

√ 結果準確：定量結果可溯源至NIBSC國際標準品，與國家參考品陽性符合率及陰性符合率均為100%

√ 雙重質控：通過內標對待測樣本的提取、加樣過程進行監控，避免檢測結果的假陰性；採用UDG酶防污染措施，避免可能由於產物污染導致的假陽性結果

√ 穩定性高：避光-20±5℃貯存，有效期12個月，開封后-20±5℃保存不影響產品有效期

√ 全自動化：可搭配凯时APP全自動系列核酸提取設備，實現自動化檢測，避免人工操作誤差，提高檢測效率

巨細胞病毒

巨細胞病毒是一種皰疹病毒組DNA病毒，亦稱細胞包涵體病毒，由於感染的細胞腫大，並具有巨大的細胞核內或細胞質內包涵體，導致細胞體積增大，故稱之為巨細胞病毒。在世界範圍尤其是發展中國家，其感染非常常見。發達國家一般人群的感染率在40%~50%，而發展中國家可高達95%，嬰幼兒感染率在發展中國家為60%～80%。初次感染後，HCMV以潛伏形式保留在宿主細胞中，可在免疫功能低下的宿主中重新激活。

巨細胞病毒導致的疾病

不同人群感染HCMV的臨床表現：

①孕婦：孕婦感染後多數無症狀，僅約10%會出現發熱、乏力、頭痛等單核細胞增多樣表現，妊娠期孕婦原發性感染後宮內垂直傳播概率為30-40%。

②胎兒：HCMV的母嬰轉播對胎兒造成的影響是巨大的，可致流產、死胎、胎兒生長遲緩，胎兒HCMV感染導致的先天性缺陷排在嬰兒所有先天缺陷的第一位。

③嬰幼兒：宮內先天性感染的新生兒出生時僅10%表現出臨床症狀，其體徵包括：黃疸、肝脾腫大、血小板減少、紫癜，中樞神經系統異常等。無症狀的新生兒5-15%會在1年至數年內出現後遺症，其中以單側或雙側進行性神經性耳聾最為常見。

④器官移植者：HCMV感染是繼器官移植免疫排斥反應之後最重要的導致器官移植失敗的原因。

⑤HIV感染者：HCMV感染在愛滋病（AIDS)患者中相當普遍，可累及全身多個器官系統，如眼部、肺部、消化系統以及神經系統等，表現為不同類型的巨細胞病毒病，具有高致殘性和高致死性。

HCMV-DNA檢測優勢

目前實驗室用於檢測HCMV病毒的方法主要是血清學方法和核酸檢測(PCR)方法，隨着核酸檢測技術的發展，其靈敏度高、特異性好、抗干擾性強、重複性好等優勢逐漸凸顯，該技術在HCMV相關疾病診療中的地位不斷提高。目前，HCMV DNA載量測定已經被廣泛應用於HCMV相關疾病的診斷、病情監測、治療效果評估和預後判斷等。巨細胞病毒存在於血液、尿液、唾液、乳汁、精液、腦脊液、宮頸分泌物等體液中，因此以上均可作為PCR的檢測標本。

HCMV-DNA應用方向

√ 孕婦HCMV感染的診斷：通過檢測孕婦尿中HCMV-DNA含量預測傳播給胎兒的風險性，含量高者傳播幾率高。

√ 胎兒HCMV感染的診斷：羊水中HCMV病毒載量與預後判斷，載量高的胎兒出生後症狀明顯。

√ 新生兒HCMV感染早期診斷：出生後嬰兒體內HCMV病毒載量與臨床症狀及病情預後相關。出生時有症狀的嬰兒血中病毒載量要高於無症狀的嬰兒，而且清除其體內病毒所用的時間也比無症狀的嬰兒長。

√ 母乳中HCMV的檢測：母乳餵養有利於小兒健康，但是母乳傳播是新生兒感染HCMV的又一重要途徑。

√ 器官移植受者HCMV感染的監測：移植前檢測供體及受體的HCMV，指導移植；HCMV DNA作為HCMV病毒血症首選的診斷方法，移植後每周進行1～2次HCMV病毒血症檢測，持續至移植後100d。

√ HIV患者及免疫力低下者HCMV監測：對於HIV患者及其他免疫力低下者，使用更昔洛韋預防性治療HCMV感染，根據病毒拷貝數給予適當的藥物，從而阻止病毒進一步侵害組織。

√ 藥物療效觀察，個性化治療方案制定：目前最常用的抗HCMV藥物是更昔洛韋。持續監測HCMV-DNA載量，進行療效觀察及預後判斷。