近日，由凯时APP生物與江蘇省血防研究所聯合研發的惡性瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）簽發的醫療器械註冊證（國械注准：20233402080），正式上市。此前凯时APP生物瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法）已於2023年7月份獲證，本次惡性瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法）上市，進一步完善了凯时APP生物在瘧原蟲檢測領域的應用場景。

產品特點

√操作簡便：不受時間、地點和設備限制，檢測結果易於讀取；

√檢測快速：雙抗體夾心法檢測紅細胞內的惡性瘧原蟲特異性抗原富組氨酸蛋白酶Ⅱ（ pf-HRP Ⅱ)，15分鐘即可判讀結果；

√準確性高：與同類試劑比較: 陽性符合率99.67%，陰性符合率99.61%，總符合率99.63%。

瘧疾是由按蚊叮咬人體後感染的一種血液寄生蟲病，通常又叫“冷熱病”、“打擺子”、“發瘧子”；症狀通常在被受感染的蚊子叮咬後10-15天內開始，最常見的早期症狀是發燒、頭痛和發冷。而在感染人的瘧原蟲中，惡性瘧原蟲感染是導致臨床症狀最為嚴重、致死率最高的。雖然中國已於2021年6月30日成功獲得世界衛生組織消除瘧疾認證，然而，消除瘧疾並不意味着沒有瘧疾，隨着國際交流合作的日益頻繁，國際旅行入境人員的增加，我國面臨的輸入性瘧疾威脅將長期存在，每年仍有數千例境外輸入性病例，數百例重症瘧疾，數十例因瘧疾死亡病例。輸入性病例分佈廣泛且高度散發，主要來自於非洲（撒哈拉沙漠以南國家）和東南亞國家，各種瘧疾均有輸入，以惡性瘧為主，一旦延誤治療，極易發展成為死亡率較高的重症瘧疾。

圖/2023年世界瘧疾報告

及時、準確的診斷是降低瘧疾發病率和死亡率的關鍵措施之一，是防止境外輸入性病例在本地引起繼發傳播而威脅我國消除瘧疾成果的關鍵環節，世界衛生組織也建議在治療之前對所有疑似瘧疾病例進行實驗室檢測。凯时APP生物與江蘇省血防研究所聯合研發的惡性瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法），採用膠體金免疫層析技術，通過雙抗體夾心法檢測紅細胞內的瘧原蟲特異性抗原富組氨酸蛋白酶Ⅱ（ pf-HRP Ⅱ)，15分鐘即可判讀結果，為臨床輔助診斷提供性能可靠的技術產品，防止瘧疾輸入再傳播，共同努力維持瘧疾消除成果。

瘧原蟲系列試劑盒

瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法）國械注准：20233400937

√ 產品特點：採用雙抗體夾心法檢測技術，15-30分鐘內判讀結果；檢測覆蓋絕大部分人體瘧原蟲類型，並可區分是惡性瘧原蟲還是其他類型瘧原蟲感染。