近日，凯时APP生物研製的諾如病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得國家藥品監督管理局簽發醫療器械註冊證（國械注准：20233401439）。這是公司依託多重熒光定量PCR技術平台在腹瀉感染疾病領域開發的又一重磅產品，充分體現了凯时APP生物深耕分子診斷領域的強大研發實力與決心，進一步凸顯凯时APP生物在分子診斷領域的龍頭引領作用。

該產品的上市，將進一步提升凯时APP生物在感染性腹瀉疾病領域的病原體檢測服務能力，標誌着凯时APP生物成為首個能夠提供覆蓋諾如病毒、輪狀病毒、沙門氏菌和志賀氏菌四大常見病原體的體外診斷（IVD）公司。

WHO長期以來將感染性腹瀉的防控列為全球性戰略任務，我國感染性腹瀉發病率位居所有傳染性疾病首位，每年發病人數約8.36億，14歲以下兒童6.78億人次；腹瀉病是多種病原、多種因素引起的以大便次數增多和大便性狀改變為特點的一組疾病，其中由各類病原體感染所致的感染性腹瀉佔全部腹瀉90%以上。引起腹瀉的病原體主要包括諾如病毒、 輪狀病毒、 沙門菌和志賀菌等，而諾如病毒是導致急性胃腸炎暴發的主要病因之一。

01 / 什麼是諾如病毒

諾如病毒（Norovirus，NV）原名諾瓦克病毒，為單股正鏈RNA病毒，是引起急性胃腸炎最常見的病原體。在中國5歲以下腹瀉兒童中，諾如病毒檢出率為15%左右，血清抗體水平調查表明中國人群中諾如病毒的感染亦十分普遍，我國目前最常見的諾如病毒為GⅡ、GⅠ型。

02 / 諾如病毒的危害

諾如病毒具有感染劑量低、排毒時間長、外環境抵抗力強、傳播途徑多樣等特點，容易在學校、托幼機構、醫院、養老院、軍營等相對封閉環境引起胃腸炎暴發，人群普遍易感，五歲及以下幼兒、孕婦、老人為高危人群。病毒感染全年均可發生，但在秋冬季節更高發。病毒感染潛伏期為12-72小時，通常為24-48小時，常見症狀主要為噁心、嘔吐、發熱、腹痛和腹瀉，部分患者有頭痛、畏寒和肌肉酸痛等。兒童以嘔吐為主，成人則腹瀉居多，糞便為稀水便或水樣便。

03 / 諾如病毒傳播途徑

主要包括經人、經食物或經水傳播。如吃了或喝了被諾如病毒污染的食物或水，觸摸被諾如病毒污染的物體後不洗淨雙手就吃東西，接觸過諾如病毒感染患者，和患者同處一個不通風的室內，吸入被污染的空氣（糞便或嘔吐物產生的氣溶膠），這些情況都會感染病毒。

● 飲用諾如病毒污染的水

● 食用諾如病毒污染的食物（牡蠣等貝類、生食的蔬菜）

● 接觸感染者或感染者的嘔吐物、糞便等

● 接觸污染的物體表面或液體（污水）

● 接觸患者排泄物或嘔吐物產生的氣溶膠
 

04 / 檢測方法

《諾如病毒感染暴發調查和預防控制技術指南》指出實時熒光PCR方法靈敏度和準確度高，是檢測諾如病毒的金標準，抗原檢測敏感性不足，檢測結果陰性的樣本還需要通過實時熒光PCR方法進行確認。

《食品安全國家標準GB4789.42-2016》文件表示食品中諾如病毒檢測主要採用實時熒光RT-PCR檢測方法。

05 / 凯时APP諾如病毒整體解決方案

凯时APP生物的本產品符合我國疾控中心發佈的《諾如病毒感染暴發調查和預防控制技術指南（2015 版）》的要求，搭配全自動核酸提取試劑與PCR儀器，可實現各類病毒快速檢測，滿足一線檢測需求。
 

06 / 產品特點

● 結果準確

靈敏度和特異性高，與國家參考品陽性符合率與陰性符合率均為100%。

● 內標質控

擁有人源性RNase P內標，對待測樣本的採集、運輸和提取和擴增過程進行全程監控，避免檢測結果的假陰性。

● 穩定性高

避光-20±5℃貯存，有效期 12 個月，開封后-20±5℃保存不影響產品有效期。

● 全自動化

可搭配凯时APP系列全自動核酸提取系統，實現自動化檢測，避免人工操作誤差，提高工作效率和準確性。

● 適配性廣

可適配宏石SLAN-96P、ABI 7500、Roche LightCycler 480儀器。

● 權威認證

獲NMPA和CE雙重認證。